Om Glycorex

Glycorex Transplantation AB (publ) är ett medicintekniskt företag som bedriver forskning, utveckling, produktion och försäljning framför allt inom området organtransplantation. Företagets huvudprodukt Glycosorb®-AB0 möjliggör transplantationer oavsett
blodgrupp hos givare respektive mottagare.

Med Glycosorb®-ABO kan fler transplantationer genomföras av njure, lever, hjärta och lunga och väntetiderna för operationer kortas. Förutom nyttan för patienten, innebär detta stora ekonomiska fördelar för samhället. Beräkningar visar exempelvis att en njurtransplantation i Sverige kan spara cirka fem miljoner kronor.

Före utvecklingen av Glycosorb®-ABO var det i princip omöjligt att transplantera organ från en donator med annan blodgrupp än mottagarens på grund av den så kallade blodgruppsbarriären (se illustration). Glycosorb®-ABO användes första gången 2001 och fram till början av 2010 har 75 transplantationscentra i 17 länder behandlat fler än 600 patienter med produkten Glycosorb®-ABO och med utmärkta resultat.

Transplantationer över blodgruppsbarriären
Transplantation av organ är numera en väl beprövad behandlingsmetod på ett flertal transplantationscentra. För några patientkategorier är en transplantation den enda möjligheten att överleva och för de flesta innebär en transplantation ett drastiskt bättre och friskare liv. På grund av bristen på organ genomförs dock inte tillräckligt många njurtransplantationer i förhållande till behovet och antalet njurpatienter som väntar på transplantation ökar ständigt.

Glycosorb®-ABO ökar möjligheten för njursjuka samt för akut sjuka lever-, hjärt- och lungpatienter att bli transplanterade i tid genom att chansen ökar att ett lämpligt organ finns tillgängligt även då blodgrupperna inte är kompatibla mellan givare och mottagare. Produkten kan även användas vid benmärgstransplantationer i samband med cancerbehandling.

Glycosorb®-ABO har även framgångsrikt använts för transplantation av patienter som stött bort ett eller flera tidigare njurtransplantat, genom möjliggöra användning av en blodgruppsinkompatibel men vävnadskompatibel njure.

Så används Glycosorb®-ABO
Glycosorb®-ABO är en medicinteknisk produkt baserad på biologiskt aktiva kolhydrater, vilka generellt är kända som effektiva och icke toxiska biologiska substanser. Den är en biospecifik affinitetskolonn som används extrakorporalt, det vill säga utanför kroppen, och avlägsnar de blodgruppsspecifika antikropparna från mottagaren av ett organ. lycosorb®-ABO ansluts till existerande utrustning på sjukhuset. Den kliniska erfarenheten med produkten visar att behandlingen är skonsam och effektiv.

Principen är att patientens blod kontinuerligt behandlas med Glycosorb®-ABO så att de antikroppar hos patienten som reagerar på annan blodgrupp effektivt och selektivt avlägsnas från patientens blod. Detta för att förhindra en avstötning av det transplanterade organet. Behandlingen tar en till fyra timmar beroende på patientens vikt. Produkten är godkänd för engångsanvändning, det vill säga en ny kolonn används vid varje behandling. Behandlingen är specifik och skonsam och upplevs av patienten enklare än en dialysbehandling och tar ungefär lika lång tid. Inga ersättningsvätskor behöver administreras vilket är en fördel. Förutom immunadsorption med Glycosorb®-ABO, ges immundämpande mediciner till patienten.

Vid transplantationer från närstående givare görs en första behandling av mottagaren några dagar före transplantationen. Behandlingen upprepas normalt 3-4 gånger för att bättre eliminera så kallade extravaskulära antikroppar (en fraktion av antikropparna befinner sig utanför blodbanan), var och en med cirka 1 till 2 dagars mellanrum. Om så krävs görs även några behandlingar efter transplantationen. På så sätt undviks den snabba avstötning som annars skulle ha skett vid en blodgruppsinkompatibel transplantation. Vid transplantation från avlidna givare sker behandlingen i anslutning till transplantationen.

Internationella marknader
Glycosorb®-ABO riktar sig mot marknader med mycket stor internationell potential och marknadsföringen är fokuserad på att etablera produkten hos transplantationskliniker i Europa, Turkiet, Australien och Kanada samt på att uppnå godkännande på ytterligare geografiska marknader, främst USA. Vid slutet av 2009 hade 75 transplantationscentra i 17 länder behandlat fler än 600 patienter med Glycosorb®-ABO och med utmärkta resultat. Fler än 25 artiklar i ansedda medicinska tidskrifter samt fyra medicinska avhandlingar har totalt publicerats kring metodiken.

Godkännanden
Godkännande av Glycosorb®-ABO för klinisk användning inom EUområdet erhölls i slutet av 2001. Sedan dess har godkännande erhållits av myndigheterna i Australien (2005) och i Kanada (2009). En ansökan om godkännande för den amerikanska marknaden inlämnades under 2004 till FDA, Food and Drug Administration, och är under behandling. Ansökningar kommer även att inlämnas i andra länder.

Produkten följer det medicintekniska direktiv, MDD, som gäller i Europa. Direktivet är upprättat bland annat för att ge användar och patientsäkerhet. Produkten är utvecklad, testad och godkänd för engångsanvändning (”single use”), vilket innebär att en ny enhet av produkten ska användas för varje behandling av patienten.

Patent och utvecklingsarbete
Glycorex Transplantation har kontroll över patent och produktpatent samt produktionsteknologi som möjliggör framtagning av Glycosorb®-ABO och nya produkter inom medicinska kolhydrater baserade på samma teknikplattform.

Produktion
Att framställa komplicerade kolhydrater är en tekniskt avancerad process och kräver ett flertal kemiska och biologiska delsteg. Produktionen av aktiva komponenter till koncernens huvudprodukter sker sedan 2008 i ett dotterbolag, Glycoprobe AB.